倫理審査委員会・利益相反審査委員会

（目　的）

第1条

この規程は、国立病院機構琉球病院（以下「当院」という。）で行われる人間を直接対象とした医学研究及び医療行為について、 医の倫理に関する事項をヘルシンキ宣言の精神及び趣旨を尊重して審議し、また、「臨床研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究 に関する倫理指針」を遵守して、倫理的配慮を図って適正に行われることを目的とする。

（審査対象）

第2条

この規程による次条委員会の任務は、医の倫理の在り方についての必要項を調査・検討し審議するとともに、当院の職員が行う 人間を直接対象とする医学研究・医療行為及びこれらに関する情報開示、職員から申請された計画の内容とその成果について審議し、意見を述べ指針を与える。
ただし、職員からの申請がない場合においても第4条第4項に定める委員長が必要と認める場合は審査の対象とする。

（倫理委員会の設置）

第3条

前条の審査について必要な審議を行うため、当院に倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

（委員会の組織）

第4条

委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。

1. 副院長、診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
2. 当院以外の学識経験者　1名以上（医学分野以外の者を含む。）
3. その他、委員長が必要と認める者
   委員の任命または委嘱は院長が行う。 ただし、第1項第2号の委員及び第3号の委員長が必要と認める者については、当院幹部会議の議を経て行う。
   委員等の任期は2年（第1項第1号の委員については在任期間とする。）とし、再任を妨げない。
   ただし、委員等に欠員を生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
   委員会に委員長を置き、副院長をもって充てる。
   委員長は倫理委員会を招集し、その議長となる。
   委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名する委員がその職務を代行する。

（委員会の審議理念）

第5条

委員会は、第1条の目的に基づき、第2条に掲げる事項に関して医学的・倫理的・社会的な面から 特に次の点を考慮して調査・検討し審議する。

1. 医学研究及び医療行為の対象となる個人（以下「対象者」という。）の人権の擁護。
2. 対象者への利益と不利益（危険性を含む）。
3. 医学的貢献度。
4. 対象者の理解と同意。
   委員会は審議にあたり研究等の実施責任者を出席させ、実施計画の内容等について説明又は 聴取を求めることができる。
   委員長又は委員は自己の申請に係る審議に参加することはできない。但し、委員会の求めに応じて 委員会に出席し、説明することができる。
   委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

（審査の申請）

第6条

審査を申請しようとする者は、様式1による申請書に必要事項を記入し、院長に提出しなければならない。
受理後、院長は委員長へ審議を諮問し、委員長は審議結果を速やかに院長に答申することとする。 ただし、緊急の場合であって、かつ、あらかじめ審査結果が明確に推定できると委員長が判断する場合については、この限りではない。

（委員会の開催及び議事）

第7条

委員会は、前条に基づく申請のあった場合及び委員長が必要と認めた場合に、委員長が招集する。
委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、第4条第1項第2号の委員 1名以上の出席がなければ、これを開くことができない。
委員会は、原則として非公開とする。ただし、委員会が必要と認めた場合は公開することができる。

（委員会の判定）

第8条

委員会の判定は、出席者全員に合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により 出席者の3分の2以上の合意をもって判定することができる。
ただし書きの場合、委員長は第4条第1項第1号の委員と協議して判断することができる。 この場合、事後の委員会に速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
判定は、次の各号に掲げる表示による。

1. 承認
2. 条件付承認
3. 不承認
4. 非該当
5. 継続審議

（判定の通知）

第9条

委員長は、委員会の審査の判定を院長に報告し、院長は様式2による通知書をもって、 申請者に速やかに通知しなければならない。
迅速審査の委員は、委員長および委員長があらかじめ指名した委員とする。
迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、以下のとおりとする。

1. 研究計画の軽微な変更の審査
2. 既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査
3. 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を承けた研究計画を 分担研究機関として実施しようとする場合の研究計画の審査

（迅速審査手続）

第10条

委員会は、その決定により、迅速審査手続を設けることができる。迅速審査の結果については、 その審査を行った委員以外の委員又は委員会に報告されなければならない。
迅速審査の委員は、委員長および委員長があらかじめ指名した委員とする。
迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、以下のとおりとする。

1. 研究計画の軽微な変更の審査
2. 既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査
3. 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を承けた研究計画を 分担研究機関として実施しようとする場合の研究計画の審査

（組織に関する事項の公開）

第11条

委員会は、その組織に関する事項について、ホームページ上等で次の事項を公開しなければならない。

1. 委員会の構成
2. 委員の氏名、所属及び立場

（議事内容の公開）

第12条

委員会は、議事内容について、ホームページ上等でそれが具体的に明らかになるように公開しなければならない。
提供者の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れがある部分は、委員会決定により 非公開とすることができる。この場合、委員会は非公開とする理由を公開しなければならない。

（審査記録の保存期間）

第13条

委員会の審査記録は、これを5年間保存するものとする。

（細　則）

第15条

この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、 院長が委員会の意見を聞きこれを定める。

附　則

この規程は、平成20年1月17日から施行する。

付　則

この規程は、平成22年10月1日から施行する。