治験を依頼される方へ

あくまでも施設独自のIRB審議・契約の新規治験の依頼の場合であり、国立病院機構本部契約等の場合は手順、日程目安に変更がありますのでご注意ください。

手順及び日程目安

1. 治験実施計画書の合意

治験実施計画書については、治験依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず2部作成してそれぞれ保管するようにしてください。合意の際は、契約症例なども併せて確認してください。
なお、治験責任医師保管の合意書は、治験事務局で保管します。治験責任医師は「書式1　履歴書」を治験事務局に提出してください。また、治験責任医師は説明文書・同意文書の作成に着手し、 治験依頼者は作成の支援をお願いします。

• 説明文書・同意書の雛形「現在準備中」

2. 事前ヒアリング

「書式3 治験依頼書」を提出する前に、治験責任医師（・治験分担医師）、治験管理室のスタッフに治験の概要等の説明をお願いします。
治験実施計画書、治験薬、説明文書・同意文書等について、倫理的及び科学的妥当性についての最終確認を行います。
また、必要に応じ治験管理室スタッフと症例ファイルについての検討を行います。

なお、ヒアリングの後に、治験依頼者に「書式1　治験分担医師の履歴書（依頼者必要時のみ）」及び「書式2　治験分担医師・治験協力者リスト」を提出できるよう、治験事務局にて準備します。

• 治験薬管理表の雛形（内服）「現在準備中」
• 治験薬管理表の雛形（注射）「現在準備中」

3. 治験依頼書及びIRB審査資料の提出

治験依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「書式3 治験依頼書」及び「書式3の添付資料」（IRB審査資料（GCP第10条第1項及び第32条第1項に記載された資料等））を提出してください。この場合、規制当局での審査が終了していることが必要です。

IRB審査資料はフラットファイルにとじ、15部作成・準備をお願いします。
また、IRB終了後資料を返却するための着払い伝票（返送先記入済み）を添付してください。

4. 治験審査委員会

IRBでは、依頼者が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。

IRB終了後、治験責任医師と治験依頼者にIRBの審査結果を通知します。なお、GCP第28条第3項のガイダンスに基づき、公開用の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか、事前に確認を依頼する場合があります。

5. 契約締結

契約書は2通作成します。契約締結日はIRBの1週間後頃を予定していますが、至急契約の締結が必要な場合は治験事務局にご連絡ください。
また、どの段階で契約で定められた要件を達成した症例とするかについては、当該治験等の治験実施計画書等に基づき協議して合意し、契約内容変更に関する覚書を締結するなどにより明確にしてください。
速やかに契約を締結できるよう、IRB開催前でも、契約書・覚書の内容の確認を事務局で行います。

なお、国立病院機構本部契約分についてはIRB終了後に治験依頼者、本部、医療機関とで契約を締結します。

6. 症例ファイル検討

治験実施スケジュール、手順、記載事項貼付シート（カルテシール）、被験者振込口座申請書などを治験開始前に確認します。この時点でなくとも、依頼者で既に作成している場合は、随時検討します。スタートアップミーティングまでに提出してください。

7. スタートアップミーティング

契約締結後、原則、第一水曜日の16時よりスタートアップミーティングを実施します。治験の内容にもよりますが、通常、治験依頼者が説明し治験責任医師・分担医師、病棟看護師、外来看護師、検査科、治験管理室等の各部門から参加します。

また、別途、薬剤科にて治験薬の取扱等に関する説明をお願いします。

検討内容

1. 治験概要説明（治験依頼者）
2. 手順・業務等確認
3. 保険外併用療養費について
4. 検査、画像診断等について
5. その他

8. 治験薬搬入

治験依頼者の責任の下で、治験薬の品質管理、運搬及び受領を確実に行うことが可能であれば、持参する必要はありません。搬入場所は薬剤科です。

治験薬の管理に関する手順書、治験薬管理表はこの時点で交付してください。用紙の大きさはＡ4版でお願いします。

9. 継続審査

継続審査は毎年3月に実施します。治験の実施期間が1年未満でも継続審査の審査対象になります。不明点は治験事務局にご相談ください。